作者：赵颖洁

美东时间2024年5月15日，美国众议院监督与问责委员会就最新修订的《生物安全法案》进行了听证会，最终以40:1的赞成票通过将法案推进至下个阶段。

△ 众院版生物安全法案

美国《生物安全法案》立法情况引发市场高度关注，本文对其立法进程及主要内容做出梳理，并分析法案走向及对中国生物医药公司的影响，希望为中国背景的生物医药企业提供破局思路。

美国《生物安全法案》立法进展如何？

本次听证通过的为众议院版《生物安全法案》。此前于24年3月6日，美参议院国土安全与政府事务委员会召开听证会通过了参院版的《生物安全法案》。

接下来，众议院和参议院将会就法案的文本和细节进行协商，参众两院需分别通过内容一致的《生物安全法案》，才能呈送总统签署成为法律。

在立法阶段上，法案在两院听证通过意味着其更实质地被纳入立法议程（“introduced”）。

△ 生物安全法案立法阶段

参众两院接下来对法案内容的“讨价还价”和两院表决将更为关键。从美国国会立法惯例看，法案是否最终能成为法律尚具有不确定性。即使最终立法，其内容可能也会与现在版本不同。但由于当前美国两会在对华议题上基调基本一致，中国生物医药公司需未雨绸缪以应对法案可能不容乐观的走向。

众院版《生物安全法案》背景和内容是什么？

众议院本次听证表决的《生物安全法案》主要禁止美国政府及美国政府控制的企业采购特定中国生物技术公司的技术设备或服务，与该等中国生物技术公司签订任何订单。这里的“特定中国生物技术公司”包括被点名的5家中国公司（名单详见后文）及其他公司（名单后续公布）。

从披露信息看，法案产生于国家安全与敏感信息保护的大背景下。发起议员Brad Wenstrup 和Raja Krishnamoorthi声称“特定中国生物技术公司”收集了美国人遗信息，并将这些信息向中方披露，对美国造成了国家安全威胁。在本次众议院投票前，委员会主席James Comer亦表示法案是“保护美国敏感健康信息不受中方控制”的重要举措。

相比于此前版本，本次众院版《生物安全法案》有以下两个变化：

1、 被点名公司增加药明生物。此前法案点名了药明康德、华大基因、华大制造以及华大制造子公司Complete Genomics，本次法案增加了药明生物作为被限制企业。药明系公司国际布局的不确性进一步增强。

2、 增加8年豁免期供美国政府背景客户切换供应商。本次法案增加了8年的过渡期，要求美国政府和政府控制企业在2032年前完成更换供应商。这一变化看似提供了”软着陆”空间，但也使得法案更具有可操作性，更容易被通过。

《生物安全法案》一旦生效，对中国生物医药公司有何影响？

法案一旦通过，或者尽管不通过，其讨论过程也将对中国生物医药公司带来深远影响：

1、 合作受限。法案一旦通过，被点名公司及其他受法案限制公司会丧失美国政府类订单。虽然法案仅限制美国政府及美国政府控制的公司与中国生物医药公司的合作，但由于美国政府是美国药企的大买方，包括大药企在内的许多其他公司也会重视政府态度，导致其在与中国生物医药公司合作时会更加谨慎。

2、 股价下跌。法案每次出现相关进展均对资本市场产生了较大负面影响。由于药明系的带动作用，整个CRO板块乃至生物医药板块均有下跌，市场对医药行业信心产生动摇。

3、 投资恐慌。由于法案本身的限制及生物医药行业的其他潜在制裁，美元投资人在投资中国生物公司时会更加谨慎。

4、 对抗升级。美方对中国公司的限制可能也会引发我国的反制，不排除两国在人遗及数据方面的监管同步升级，可能会对中国生物医药公司的国际业务带来更多合规负担。

5、 战略调整。跨国运营的中国生物公司将不得不做出调整。例如：中国背景鲜明且客户群体集中在美国的CRO公司可能会调整客户结构，以分散法案带来的业务风险。反过来，也可能会有公司选择削弱中国背景，以减少被制裁的可能。

受影响生物医药公司可尝试哪些应对措施？

1、 政府沟通与游说。在立法讨论阶段，建议公司加强与美国政府的沟通。根据披露信息，法案目的是为保障国家安全及敏感数据，公司可提供更多信息，证明其业务不会对美国国家安全造成威胁，也并未收集美国敏感数据，通过沟通与游说影响立法走向。

2、 提起司法审查(Judicial Review)。一旦法案通过，根据美国三权分立的司法体制，公司可聘用专业律师团队起诉挑战法案的合宪性及合理性。

3、 投资者与客户沟通。鉴于法案内容在当前中美地缘背景下容易被放大解读，外界对法案风险的认知可能往往远大于法案本身的实质风险。公司应加强与投资者和客户沟通，并增加业务透明度，以向外界展示其高合规度，以增强投资者与客户信心。

4、 布局调整。公司应全面审视其业务、运营和技术布局。例如，严重依赖美国市场的公司需开发其他市场及探索新业务模式。公司核心技术也有必要在全球不同地区平行布局，以达到风险互斥。公司股权和运营架构也应考虑优化，以更好地支持业务调整。

5、 交易条款保护。在与美国公司交易中，可就法案等地缘问题导致的风险设置交易保护。例如在中国公司对外许可或合作交易中明确，若由于监管导致的合作终止，中国公司无需承担分手费，且中国公司收到的首付款无需向对方退回，双方合理确定过渡期将权益向中国公司回转等。

结语：如何应对日益严峻的地缘风险？

世界当前发生的深刻地缘变化为具有国际性业务的中国公司带来了严峻挑战。树欲静而风不止，中国公司唯有积极面对，根据自身特点制定策略。

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