作者：赵颖洁 、汪颖宁
新年伊始，生物医药市场接连出现了重磅出海（License-Out）交易：
24年1月2日，宜联生物向罗氏授予其ADC产品YL211，总交易金额近10.5亿美元。
24年1月2日，安锐生物向阿斯利康授予其小分子抑制剂，总交易金额达5.4亿美元。
24年1月7日，舶望制药向诺华授予其小核酸心血管项目权益，总交易金额达41.65亿美元。
……
License-Out作为“不稀释股权”的融资方式，为广大生物医药公司带来显著可观的现金流。2023年，中国市场共发生近70笔创新药License-Out交易，已公开披露的交易总金额超过350亿美元。[1]
进入2024年，License-Out交易数据仍然亮眼，交易持续火热。至一季度结束，市场共产生24笔交易，已披露交易金额累计超过100亿美元。[2]
在生物医药出海系列中，我们在《成功License-out交易的商业考量因素是什么？ —生物医药出海系列（一）》和《从重磅Licensing交易，看定价条款的5个重点问题--生物医药技术许可交易系列（二）》中分析了License-Out中的核心商业要素及财务条款谈判策略。本文中，我们站在中国生物医药公司角度，着重介绍License-Out中如何把握许可条款的核心要点。
要点一：如何明确许可标的？
通常许可条款应以性质、地域、范围和领域四大要素来确定许可标的。
1、 许可性质。包括普通许可（非排他）、排他许可和独占许可。其中后两者之间的区别在于：排他许可形式下，引进方和授权方均可使用许可标的，其他第三方不可以使用；而在独占许可形式下，只有引进方可使用许可标的，授权方自己和其他第三方均不能使用。
2、许可地域。指许可实施的地理区域或市场，比如是全球范围或特定区域范围。
3、许可范围。指引进方可在什么范围内使用许可标的，比如研究开发、注册监管、生产制造、推广销售或其他商业化活动等。
4、许可领域。指许可标的的应用领域，比如许可标的将应用于何种适应症？何种给药途径（如：皮肤给药还是注射）？何种疗法（如：单独使用还是联合用药）？
通过上述性质、地域、范围和领域四维度考量，中国生物医药公司可以清晰把握其与引进方的“楚河汉界”，即：哪些权利由引进方享有，哪些权利仍由自己保留。
此外，公司亦需将许可条款与其他商业条款联动考虑，如：许可标的划定与许可费用紧密挂钩，更宽的许可标的通常意味着更昂贵对价。再比如：公司在确定许可标的时亦需考量其未来资本化路径，整体判断如果将核心管线的核心权利授出，是否会对公司未来上市或被并购造成影响。
要点二：如何应对“再许可”安排？
引进方为保持未来商业化灵活性，通常会要求许可方允许其未来再许可。对许可方比较有利的做法是不给对方再许可权利，而是要求引进方在未来有再许可计划时再来与许可方协商谈判。
但在引进方手握资金，不少许可方寻求管线授出以获得现金流的大背景下，许可方可能无法完全拒绝对方的再许可权利要求。此时，如许可方无法要求该等再许可需其事先确认，至少可争取下游分许可的引进方：（1）仍需满足许可协议中各项义务和限制；（2）将分许可协议条款向许可方披露且条款内容需获得许可方同意。
要点三：是否设置“反向许可”？
“反向许可”是指引进方在引进许可方的技术（即：正向许可）后，就双方在项目执行过程中创造出来的任何技术改进，许可方是否以及如何使用。
站在许可方立场，该等技术改进可能会包含对许可方未来商业布局和业务开展有利的部分，因而许可方应要求引进方给与反向许可。
在多数设置了反向许可的项目中，对于许可方最优的安排是明确约定反向许可是永久、不可撤回且免费的。部分项目则存在一些特殊安排，比如约定许可方针对后续实际产生的知识产权拥有选择权或优先谈判权等。
要点四：如何谈判“不质疑”条款？
“不质疑”(No-Challenge)条款是指，在向引进方授权技术时，禁止引进方在某一段时间内质疑知识产权的有效性。该等条款对许可方有两重作用：（1）防止引进方通过挑战知识产权有效性来规避里程碑付款和后续销售分成付款；（2）防止涉及竞争性业务的引进方利用交易中取得的非公开信息挑战有关专利的有效性，从而获得不正当商业利益。
正是基于上述重要商业原因，在中国公司对外授权技术时，我们建议对引进方施加“不质疑”义务。如果实在谈不下来，至少应当设置在引进方提出质疑时保护我方权益的措施，例如：我方可立刻行使单方终止权，引进方仍需承担相应保密和不竞争义务，并且需将许可标的向我方“回转”。
注：
[1] 2023年中国创新药license out交易TOP15 (https://mp.weixin.qq.com/s/necADGtfRKG3YbVLeKNU6w)；
[2] 最全盘点！一季度BD汇总，交易总金额超110亿美元 (https://mp.weixin.qq.com/s/8MV2PYr9s6YFAZlnz_gjIQ)
